本文作者：CIO合規保證組織 GSP事業部 李中秋

　　　2017年注定不是平凡的一年，兩票制風風火火的施行，并列入重點檢查項目，還有一件重大訊息，就是《轉發廣東省食品藥品監督管理局關于修訂印發<藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則>有關事宜的通知》（粵食藥監辦藥通2017 35號）。

　　根據通知精神，廣東省醫藥企業熟悉的《廣東省藥品批發、零售連鎖、零售企業藥品經營質量管理規范認證現場檢查項目》的通知（粵食藥監法（2013）74號）及關于貫徹實施《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的通知（食藥監辦（2014）91號文））即將退出舞臺。也就是說廣東省批發企業現場檢查原145條即將被國家局藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則（修訂稿）代替，那么，會對廣東省藥品流通領域會帶來哪些影響？

　　而且該通知要求已經取得《藥品經營許可證》的企業于2017年6月底前按新修訂GSP及其附錄和《指導原則》完成整改；今后凡新申請《藥品經營許可證》籌建、核準、變更、換證和GSP認證證書核發等許可事項均應嚴格執行新修訂GSP及其附錄和《指導原則》的要求。

　　2017年6月底完成整改，改什么，怎么改？改完之后藥監局是不是又要來查一遍。我相信大家心中已經有無數只草泥馬奔騰翻滾。到底于之前的145條到底有哪些變化，會對藥品批發企業產生哪些影響，筆者根據輕重緩急羅列。

1、質量負責人必須為本科執業藥師
　　*02001要求質量負責人必須為本科學歷，目前廣東省批發企業質量負責人為大專學歷的企業不在少數，在2017年6月底配備本科學歷的質量負責人，短短4個月內配備本科學歷的執業藥師，HR部門任重道遠。預計本科學歷的執業藥師即將升值。

2、質量管理部職責要求更加細化
　　原廣東省檢查條款*01701質量管理部門應按要求履行規定職責。但對要求并沒有具體的條款，國家局條款涉及質量管理部門的要求從01701至01718涉及18個條款，對質管部的要求更為具體明細。

3、人員要求更為具體
　　企業負責人和驗收員的任職資格從一般缺陷項目（02202、01901）升為主要缺陷項（*01901、*02203、*02205），對培訓的要求也如此，由原來的一般缺陷升為主要缺陷，尤其是從事特殊藥品的人員及從事從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員應接受崗前培訓并考核。目前很多企業的培訓都流于形式，預計培訓是否落實，是否真實進行培訓將成為核查重點。

4、投訴的流程應更具可操作性
　　根據國家局條款11401要求企業應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理操作規程，內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。對投訴流程更為具體，應包括渠道及方式等。

　　總體而言，于廣東省原條款相比，條款更為具體，將廣東省其中的1條分解成若干條，檢查員下條款更具可操作性。

　　此外，許多一般缺陷上升為主要缺陷應留意。撤證標準主要缺陷項目從≥2條，上升為≥10條。貌似難度下降了，撤證機率降低了，但根據《轉發總局關于印發《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》有關事宜的通知》（粵食藥監辦藥通〔2017〕35號）第三點：檢查過程要基于風險管理方法評估企業質量管理體系，避免簡單機械、主觀教條套用條款�？梢娨院笏幈O部門檢查將更多的從硬件軟件的配備轉向企業的日常人員操作等藥品經營過程中是否符合GSP的要求。（待續）

下期看點：藥品批發企業新舊檢查條款對比