作者介紹：CIO合規保證組織-注冊中心-蕭立翔

　　日前，CFDA發布了《關于保健食品備案管理有關事項的通告》（2017年第16號），要求自2017年5月1日起，對使用列入《保健食品原料目錄（一）》的原料生產和進口保健食品的，國內生產企業和境外生產廠商應當按照《保健食品注冊與備案管理辦法》及相關規定進行備案。國內生產企業在所在地省級食品藥品監督管理部門備案；境外生產廠商在國家食品藥品監督管理總局備案。

　　且自該通告發布之日起，國家食品藥品監督管理總局不再受理上述保健食品的新產品注冊、已批準注冊產品的變更注冊、轉讓技術注冊和延續注冊申請。原注冊人持有的保健食品注冊證書及其附件載明內容變更或有效期屆滿的，應當按照備案程序辦理；注冊證書有效期屆滿前生產的產品允許銷售至保質期結束。

　　這則通告代表著營養素補充劑保健食品注冊制的終結，也昭示著保健食品備案的開端。

　　目前，離保健食品實施備案的時間已經不足3個月，CFDA又于近日將《保健食品備案工作細則（2017年版）》（以下稱《細則》）掛網征求意見。該文件對產品備案材料的相關要求進行了明確，內容較長，筆者對《細則》中的重點內容進行了梳理。

申報資料對比與分析

進口備案產品還應提交以下材料：
1、備案產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的備案人為上市保健食品境
2、外生產廠商的資質證明文件
3、產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告
4、產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準
5、產品在生產國（地區）上市的包裝、標簽、說明書實樣
6、由境外備案人常駐中國代表機構辦理備案事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其復印件。境外備案人委托境內的代理機構辦理備案事項的，應當提交經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。

由保健食品注冊以及保健食品備案資料對比可知，保健食品備案資料不需要提供如下資料：
1、申請人對他人已取得專利不構成侵權的保證書
2、研發報告
3、產品質量標準（企業標準）和起草說明以及原輔料的質量標準
4、免做安全性毒理學試驗的說明
5、免做功能學試驗的說明
6、其它有助于產品審評的資料
6.1  原料生產企業的合法登記文件
6.2  原料和輔料的檢驗報告
6.3  原料的購銷發票
6.4  委托加工協議
6.5  試制廠家資質材料

　　筆者認為，部分資料不需要提交并不意味著企業不需要規避以及準備，例如產品不對專利構成侵權是基本的法律約束，若侵權必將會受到相對應的法律制裁、第二研發報告不需要提交，但是并不代表設計依據、市場分析、配方分析、工藝研究、及產品前景分析不需要思考和研究，該資料的刪除只是給企業更加寬泛的空間以及降低資料整理的難度；第三產品的企業標準不需要提供，但是之前有了解產品質量標準的很明顯可知，在申報資料中的技術要求以及原料、輔料合理使用的說明，及標簽說明書、產品技術要求制定符合相關法規的說明，兩者資料已經完全概況了產品企業標準，故在此沒有需求提交。
　　綜上所述可知：兩份申報資料看似有刪減，實際并沒有過多的刪減，因為對于一套完整的申報資料它的設計就是一個整體，不應該以其中的一點進行研究分析；這也更好地說明在項目設計就應該有一個整體意識，如此方能更好把握全局，從而避免部分的缺失而導致項目失敗。

防入禁區，注意七大“不”
 　　值得注意的是，《細則》中有多處強調了一些被禁止的情形，筆者對其進行了匯總：
1、國產保健食品備案人應當是保健食品生產企業或者保健食品原注冊人，不得是經營企業；
2、備案材料中對應內容（如產品名稱、備案人名稱、地址等）應前后一致，不得出現前后不對應；
3、試驗用樣品的來源應清晰、可溯源。樣品應經中試或以上規模生產制備而成，不得用小試樣品安排備案檢驗，中試生產記錄必須完整以作備查。（關于中試批量的說明，一般不得少于配方量的20倍）；
4、同一企業不得使用同一配方備案不同名稱的保健食品。不得使用同一名稱備案不同配方的保健食品；
5、原料、輔料經預混、包埋、微囊化等前處理的，原料、輔料項應分別列出預混、包埋、微囊化中使用的原料、輔料名稱，不得標示“預混料”“微囊”等；
6、不得通過提取、合成等再加工方式，改變《營養素補充劑原料目錄》內原料的化學結構、成分組成等；
7、緩釋制劑、控釋制劑、微丸膠囊、微粒制劑（納米）、噴霧劑等形態，以及舌下吸收制劑、腸溶制劑、口崩片、口膜片、胃漂浮制劑等制劑，不得作為備案產品劑型。

　　由如上七點不難看出，官方強調的禁止行為主要目的是：
一、明確保健食品備案對象；
二、提高企業自律；
三、避免企業內部產品同質化；
四、確保原料使用的安全性以及產品劑型選擇合理性。

CIO錦囊